Ένα νούμερο που αξίζει να κρατήσεις: πάνω από 1.000 προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης κυκλοφορούν σήμερα σε μια από τις πιο ώριμες ρυθμιζόμενες αγορές του κόσμου, και μόνο δύο από αυτά έχουν περάσει από πλήρη αξιολόγηση της ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων. Δύο, όχι διακόσια ούτε είκοσι.
Το στοιχείο προέρχεται από ρεπορτάζ της Guardian Australia για την αυστραλιανή αγορά, όπου η Therapeutic Goods Administration (TGA) έχει καταχωρίσει επίσημα μόλις δύο σκευάσματα με βάση την κάνναβη. Όλα τα υπόλοιπα φτάνουν στους ασθενείς μέσω σχημάτων εξαίρεσης για «μη εγκεκριμένα προϊόντα». Εμείς δουλεύουμε καθημερινά με γενετική και ποιότητα, οπότε το θέμα μας αφορά άμεσα, και μας ενδιαφέρει κυρίως ως μάθημα.
Τι σημαίνει «αξιολογημένο» και τι όχι
Όταν ένα φάρμακο εγκρίνεται, η αρχή δεν διαβάζει απλώς μια ετικέτα. Ελέγχει κλινικά δεδομένα αποτελεσματικότητας, προφίλ ασφάλειας, σταθερότητα, καθαρότητα, δοσολογία και ποιοτικό έλεγχο παρτίδων. Είναι μια διαδικασία ετών και εκατομμυρίων.
Τα δύο σκευάσματα που έχουν περάσει αυτόν τον έλεγχο διεθνώς είναι γνωστά: ένα στοματικό εκνέφωμα με τυποποιημένη αναλογία THC/CBD για συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας και ένα διάλυμα καθαρής κανναβιδιόλης για σπάνιες μορφές παιδικής επιληψίας. Δύο προϊόντα, δύο πολύ συγκεκριμένες ενδείξεις.
Όλα τα άλλα, δηλαδή άνθος, έλαια, εκχυλίσματα, κάψουλες και βαποριζόμενα σκευάσματα, κινούνται σε άλλη κατηγορία. Δεν σημαίνει ότι είναι κακά ή επικίνδυνα. Σημαίνει ότι κανείς ρυθμιστής δεν έχει πει επίσημα «αυτό δουλεύει, γι' αυτό, σε αυτή τη δόση».
Πώς φτάνουν τότε στους ασθενείς;
- Με σχήματα ειδικής πρόσβασης, όπου ο γιατρός αιτείται κατά περίπτωση, για συγκεκριμένο ασθενή.
- Μέσω εξουσιοδοτημένων συνταγογράφων, δηλαδή γιατρών με άδεια να συνταγογραφούν σε κατηγορίες ασθενών χωρίς ξεχωριστή αίτηση κάθε φορά.
- Με ελάχιστα πρότυπα παραγωγής: υπάρχουν προδιαγραφές για μικροβιακό φορτίο, βαρέα μέταλλα, υπολείμματα φυτοφαρμάκων και δηλωμένα κανναβινοειδή. Αυτό όμως είναι έλεγχος ποιότητας, όχι αξιολόγηση θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Το αποτέλεσμα είναι εκατοντάδες χιλιάδες εγκρίσεις συνταγογράφησης ετησίως, μια αγορά που μεγάλωσε γρήγορα μέσα σε λίγα χρόνια, και ένας κατάλογος προϊόντων που τρέχει πιο γρήγορα από την επιστημονική τεκμηρίωση που τον στηρίζει.
Γιατί κόλλησε το σύστημα
Δεν πρόκειται για συνωμοσία. Τα αίτια είναι δομικά.
Πρώτον, το κόστος. Μια πλήρης κλινική διαδρομή για ένα προϊόν άνθους δεν βγαίνει οικονομικά όταν η γενετική δεν είναι πατενταρισμένο μόριο. Ποιος θα πληρώσει φάσεις Ι–ΙΙΙ για μια ποικιλία που ο ανταγωνιστής μπορεί να αναπαράγει;
Δεύτερον, η φύση του φυτού. Ένα φαρμακευτικό δισκίο έχει ένα δραστικό συστατικό. Ένα άνθος κάνναβης έχει δεκάδες κανναβινοειδή, εκατοντάδες τερπένια και φλαβονοειδή, με προφίλ που μεταβάλλεται ανάλογα με το φως, τη θρέψη, τον χρόνο συγκομιδής, την ξήρανση και το curing. Η τυποποίηση είναι εφικτή, αλλά απαιτεί απόλυτη σταθερότητα στη γενετική και στις διαδικασίες.
Τρίτον, η ζήτηση προηγήθηκε των δεδομένων. Οι ασθενείς πίεσαν, η πολιτική άνοιξε πόρτες πρόσβασης, η βιομηχανία γέμισε τα ράφια. Η έρευνα τρέχει από πίσω.
Πού είναι το πραγματικό ρίσκο
Το ρίσκο δεν περιορίζεται στο «μήπως δεν δουλεύει». Είναι η ασυμμετρία πληροφόρησης. Όταν χίλια προϊόντα παρουσιάζονται με το ίδιο κύρος, ο ασθενής δεν έχει τρόπο να ξεχωρίσει το σοβαρά τεκμηριωμένο από το εμπορικά συσκευασμένο. Ανεξάρτητες αναλύσεις σε διάφορες αγορές έχουν εντοπίσει αποκλίσεις μεταξύ δηλωμένων και πραγματικών περιεχομένων κανναβινοειδών, ελλιπείς πληροφορίες για τερπενικά προφίλ και εμπορικές ονομασίες που λένε περισσότερα από τα εργαστηριακά δελτία.
Εδώ είναι και το σημείο που μας καίει ως ανθρώπους της γενετικής: δεν υπάρχει τυποποιημένο τελικό προϊόν χωρίς σταθερή, ειλικρινή, καλά χαρακτηρισμένη γενετική στη βάση. Ό,τι χτίσεις πάνω σε ασταθές υλικό, θα κουνιέται.
Τι μας μαθαίνει αυτό, από growers για growers
Εμείς δεν πουλάμε φάρμακα και δεν κάνουμε ιατρικούς ισχυρισμούς. Η ιστορία των «1.000 προς 2» όμως επιβεβαιώνει αυτό που λέμε από την πρώτη μέρα: ο μέσος όρος είναι ο εχθρός μας. Η αδιαφάνεια βλάπτει πρώτα τον καλλιεργητή.
Τι κρατάμε πρακτικά:
- Σταθερότητα πριν από το marketing. Μια ποικιλία αξίζει το όνομά της μόνο όταν εκφράζεται το ίδιο σε διαδοχικές γενιές και σε διαφορετικά χέρια.
- Χαρακτηρισμό αντί για εντυπώσεις: χρόνος ανθοφορίας, φωτοπερίοδος ή επιρροή ruderalis, δομή, απόδοση, αρωματικό προφίλ, δηλωμένα καθαρά.
- Θηλυκοποιημένους σπόρους με συνέπεια. Λιγότερη μεταβλητότητα στην καλλιέργεια σημαίνει λιγότερη μεταβλητότητα στο τελικό προϊόν.
- Καθαρή διαδρομή: ποιος ανέπτυξε τη γενετική, από πού προήλθε, τι δουλειά έγινε, χωρίς μεταπωλήσεις-φαντάσματα.
- Τεκμηρίωση από τον καλλιεργητή: ημερολόγιο grow, μετρήσεις, εργαστηριακές αναλύσεις όπου επιτρέπονται. Δεδομένα αντί για διαισθήσεις.
No mediocre. Το χειριζόμαστε ως πρωτόκολλο δουλειάς.
Τι θα διόρθωνε την εικόνα
Οι κινήσεις που συζητούνται είναι λίγες: δημόσια χρηματοδοτούμενες κλινικές μελέτες για τυποποιημένα σκευάσματα, υποχρεωτική δημοσίευση πλήρων εργαστηριακών αναλύσεων ανά παρτίδα, εθνικά μητρώα παρακολούθησης ασθενών που καταγράφουν αποτελέσματα και ανεπιθύμητες ενέργειες, αυστηρότερος έλεγχος στη διαφήμιση. Παράλληλα, ρυθμιστικά μονοπάτια σχεδιασμένα για βοτανικά προϊόντα, αντί για δανεισμένα από τη λογική του μονομοριακού φαρμάκου.
Μέχρι τότε, η διαφάνεια παραμένει προαιρετική. Και ό,τι είναι προαιρετικό γίνεται ανταγωνιστικό πλεονέκτημα για όποιον το κάνει σοβαρά.
Συχνές ερωτήσεις
Γιατί μόνο δύο προϊόντα κάνναβης έχουν αξιολογηθεί επίσημα;
Επειδή η πλήρης ρυθμιστική αξιολόγηση απαιτεί ακριβές κλινικές δοκιμές και τυποποιημένη σύνθεση. Τα φυτικά προϊόντα με δεκάδες δραστικές ενώσεις και μεταβλητά προφίλ δύσκολα ταιριάζουν σε αυτό το μοντέλο, ενώ το κόστος δεν αποσβένεται εύκολα όταν η γενετική δεν προστατεύεται σαν πατέντα.
Σημαίνει ότι τα υπόλοιπα 1.000 προϊόντα είναι επικίνδυνα;
Όχι απαραίτητα. Υπόκεινται σε ελάχιστα πρότυπα ποιότητας παραγωγής (μικροβιακά, βαρέα μέταλλα, υπολείμματα, δηλωμένα κανναβινοειδή). Δεν έχουν όμως αξιολογηθεί ως προς τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα για συγκεκριμένες ενδείξεις.
Πώς αποκτούν πρόσβαση οι ασθενείς σε μη εγκεκριμένα προϊόντα;
Μέσω σχημάτων ειδικής πρόσβασης, όπου ο γιατρός υποβάλλει αίτηση ανά περίπτωση, ή μέσω εξουσιοδοτημένων συνταγογράφων που καλύπτουν ορισμένες κατηγορίες ασθενών.
Τι σχέση έχει αυτό με εμάς τους καλλιεργητές;
Άμεση. Η ποιότητα του τελικού προϊόντος ξεκινά από τη γενετική και τη σταθερότητά της. Όπου λείπει η τυποποίηση στη βάση, λείπει και στην κορυφή, και εκεί γεννιούνται οι αποκλίσεις μεταξύ ετικέτας και πραγματικότητας.
Τι πρέπει να ζητάμε από μια σοβαρή τράπεζα σπόρων;
Ξεκάθαρη προέλευση γενετικής, ειλικρινή περιγραφή αρώματος, γεύσης και δομής, σαφή στοιχεία ανθοφορίας και φωτοπεριόδου, συνέπεια μεταξύ παρτίδων και μηδέν υπερβολικούς ισχυρισμούς. Αν κάτι ακούγεται πολύ καλό για να είναι αληθινό, συνήθως είναι μεταπώληση.
Πηγές
- TGA eBusiness Services — μηχανή αναζήτησης τεκμηρίωσης φαρμακευτικών προϊόντων (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
- Medical Board of Australia — πρότυπα και κατευθυντήριες οδηγίες για τους ιατρούς, Medical Board of Australia / Ahpra
- Epidyolex (κανναβιδιόλη) — πληροφορίες για το φάρμακο, European Medicines Agency (EMA)
Ελλάδα